Новини

Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“ две нови ръководства:

- Guidance on outcomes for joint clinical assessments

Целта на Ръководството е да помогне от една страна на органите на държавите членки да определят обхвата на оценките, а от друга на оценителите да посочат всички елементи, необходими на държавите членки за целите на националната оценка на клиничната добавена стойност на здравната технология.

- Guidance on reporting requirements for multiplicity issues and subgroup, sensitivity and post hoc analyses in joint clinical assessments

В Ръководството е описано как оценителите на практика трябва да се справят с множеството различни въпроси, както и с извършването на допълнителни анализи в докладите за съвместни клинични оценки.

И двете ръководства са от значение за разработчиците на здравни технологии при избора на подходящи анализи и информация, които да бъдат представени за целите на съвместната оценка.

Ръководствата са приети в рамките на деветата среща на Координационната група на държавите членки за оценка на здравните технологии, проведена на 10 юни 2024 г.

В допълнение, Европейската комисия публикува информационен документ (Scientific specifications of medicinal products subject to joint clinical assessments), който има за цел да разясни научните критерии, които ще бъдат използвани при дефиниране на понятията "ново активно вещество" и "терапевтично показание за лечение на рак", необходими при преценката дали даден лекарствен продукт ще подлежи на съвместна клинична оценка в периода между 12 януари 2025 г. и 13 януари 2030 г.


17.06.2024 г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 31.07.2024 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


29.05.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации проект на Регламент за изпълнение относно управлението на конфликти на интереси съгласно Регламента на ЕС за оценка на здравните технологии.
Проектът на Акта за изпълнение може да намерите тук: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en като в срок до 26 юни 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.


27.05.2024 Имаме удоволствието да Ви информираме, че Европейската комисия прие РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2024/1381 НА КОМИСИЯТА от 23 май 2024 година за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на лекарствени продукти за хуманна употреба на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки (COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2024/1381 of 23 May 2024 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products for human use at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments)
Регламентът за изпълнение беше публикуван в Официален вестник на Съюза на 24 май 2024 г.
Официалният текст на акта и анексите към него е достъпен на следния линк: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj


27.05.2024 г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 30.06.2024 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


26.04.2024 г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 31.05.2024 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


10.04.2024 Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти взе участие в Национален пациентски форум – 20 години грижа, организиран от Асоциацията на пациентите с онкологични заболявания, който се проведе на 05.04.2024 г. Участието беше с презентация на тема: „Информацията за пациента – все по-достъпна“, представяйки внедреното мобилно приложение, което позволява бърз и безпрепятствен достъп до специализирана информация за лекарствените продукти, разрешени за продажба в Република България и техния статус.

 


26.03.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“, първите две методологични ръководства:
- Methodological Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
- Practical Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons

Ръководствата са разработени в рамките на подгрупата „Разработване на методологични и процедурни насоки“ и одобрени от Координационната група за ОЗТ на 8 март 2024 г.

Ръководствата са изготвени въз основа на разработените от EUnetHTA21 и преминали през обществени консултации документи.

Двата документа са достъпни на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A225&f%5B1%5D=topic_topic%3A226&f%5B2%5D=topic_topic%3A227&f%5B3%5D=topic_topic%3A228


11.03.2024 Европейската комисия публикува за обществени консултации първия акт за изпълнение относно Съвместната клинична оценка на лекарствените продукти. Актът включва подробни процедурни правила за провеждането на Съвместните клинични оценки, както и образците на досието, на доклада за Съвместна клинична оценка и на резюмето на доклада за Съвместна клинична оценка. Актът за изпълнение относно Съвместната клинична оценка на лекарствените продукти може да намерите тук:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en като в срок до 2 април 2024 г. може да направите коментари и предложения по него.


12.02.2024 Преустановяване на публикуването на списък на лекарствените продукти, за които следва да се подава заявление за поддържане на реимбурсен статус, не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок, съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.


25.01.2024 г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 29.02.2024 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)