Имаме удоволствието да Ви информираме, че на 17 октомври 2025 г. e приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2025/2086 на Комисията за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки.
Документът е наличен на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/publications/implementing-regulation-eu-20252086-joint-clinical-assessment-medical-devices-and-vitro-diagnostic_en
Европейската Комисия публикува отговори на често задавани въпроси във връзка с Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии. Документът е наличен на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/frequently-asked-questions-about-joint-clinical-assessments-2025-09-05_en
Имаме удоволствието да Ви информираме, че всички процедурни правила, образци, указания и т.н., отнасящи се до Съвместните научни консултации (СНК) за лекарствени продукти (ЛП), медицински изделия (МИ) и медицински изделия за инвитро диагностика (МИИД) вече са готови. Подробности за целия процес и съответните документи можете да намерие по-долу:
Съвместни научни консултации (СНК) - описание на процеса
Структура на документите свързани с оценка на здравните технологии и съвместни научни консултации съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282.
26.03.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“, първите две методологични ръководства:
- Methodological Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
- Practical Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
Ръководствата са разработени в рамките на подгрупата „Разработване на методологични и процедурни насоки“ и одобрени от Координационната група за ОЗТ на 8 март 2024 г.
Ръководствата са изготвени въз основа на разработените от EUnetHTA21 и преминали през обществени консултации документи.
Двата документа са достъпни на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A225&f%5B1%5D=topic_topic%3A226&f%5B2%5D=topic_topic%3A227&f%5B3%5D=topic_topic%3A228
Регламентът за ОЗТ (ЕС) 2021/2282 осигурява прозрачна и приобщаваща рамка чрез създаване на Координационна група за ОЗТ.
Тя е основния ръководен орган в рамките, на който ще се извършват съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации, както за лекарствени продукти, така и за медицински изделия.
Основните задачи на HTACG са да координира и приема съвместната работа по ОЗТ, извършена от нейните подгрупи в рамките на обхвата на настоящия регламент, и да приема документи с методологични и процедурни насоки за съвместна работа. HTACG също има за цел да осигури сътрудничество между съответните органи на Европейския съюз (напр. Европейската агенция по лекарствата), както и подходящо участие на организации на заинтересовани страни и експерти в нейната работа.
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е представителят на България в Координационната група, както и член във всичките й подгрупи.