Европейската комисия избра първите медицински изделия за съвместна клинична оценка
Европейската комисия прие първото си решение за избор на две медицински изделия за съвместна клинична оценка съгласно Регламента на ЕС за оценката на здравните технологии (HTA). И двете изделия са предназначени за лечение на сърдечно-съдови заболявания.
Едно от избраните изделия е системата за транскатетърна смяна на митрална клапа SAPIEN M3, произведена от Edwards Lifesciences LLC, САЩ. Другото изделие е системата за транссептална смяна на митрална клапа Highlife, произведена от Highlife SAS, Франция.
Повече информация може да намерите на следния линк:
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/80023
Европейската Комисия публикува доклад за съвместна клинична оценка (JCA report) за onasemnogene abeparvovec (Itvisma), лекарствен продукт за генна терапия за лечение на спинална мускулна атрофия (SMA). Докладът е одобрен от държавите членки на 16 юли 2026. Съвместните клинични оценки позволяват всички държави членки от Европейския съюз да работят съвместно при оценка на клиничните ползи на нови здравни технологии при сравнение с настоящия стандарт на лечение. Докладът е публикуван на следния линк:
Европейската комисия публикува два доклада за съвместна клинична оценка:
за лекарствения продукт Imdylltra, INN tarlatamab, и за лекарствения продукт Zepzelca, lurbinectedin. И двата продукта са лекарства сираци за лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб.Повече информация може да намерите наследните линкове:
https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-tarlatamab-imdylltra_en
https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-lurbinectedin-zepzelca_en
На публичната страница на Европейската Комисия, посветена на оценката на здравните технологии, е публикуван първия доклад за съвместна клинична оценка за здравната технология Ojemda, INN tovorafenib, изготвен съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии. Докладът оценява сравнителната ефективност и сравнителната безопасност на Ojemda, лекарство сирак, което е показано за лечение на пациенти на възраст 6 месеца и по-големи с педиатричен нискостепенен глиом.
Повече информация може да намерите на следния линк: https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-tovorafenib-ojemda_en
Имаме удоволствието да Ви информираме, че на 17 октомври 2025 г. e приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2025/2086 на Комисията за установяване, съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии, на процедурни правила за взаимодействието по време на изготвянето и актуализацията на съвместни клинични оценки на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика на равнището на Съюза, за обмена на информация във връзка с това изготвяне и тази актуализация и за участието в тях, както и за установяване на образци за тези съвместни клинични оценки.
Документът е наличен на следния линк:
Европейската Комисия публикува отговори на често задавани въпроси във връзка с Регламент (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии. Документът е наличен на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/frequently-asked-questions-about-joint-clinical-assessments-2025-09-05_en
Имаме удоволствието да Ви информираме, че всички процедурни правила, образци, указания и т.н., отнасящи се до Съвместните научни консултации (СНК) за лекарствени продукти (ЛП), медицински изделия (МИ) и медицински изделия за инвитро диагностика (МИИД) вече са готови. Подробности за целия процес и съответните документи можете да намерие по-долу:
Съвместни научни консултации (СНК) - описание на процеса
Структура на документите свързани с оценка на здравните технологии и съвместни научни консултации съгласно Регламент (ЕС) 2021/2282.
26.03.2024 Имаме удоволствието да ви информираме, че Европейската комисия публикува на своя сайт, в секция „Ключови документи“, първите две методологични ръководства:
- Methodological Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
- Practical Guidance for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons
Ръководствата са разработени в рамките на подгрупата „Разработване на методологични и процедурни насоки“ и одобрени от Координационната група за ОЗТ на 8 март 2024 г.
Ръководствата са изготвени въз основа на разработените от EUnetHTA21 и преминали през обществени консултации документи.
Двата документа са достъпни на следния линк:
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/key-documents_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A225&f%5B1%5D=topic_topic%3A226&f%5B2%5D=topic_topic%3A227&f%5B3%5D=topic_topic%3A228
Регламентът за ОЗТ (ЕС) 2021/2282 осигурява прозрачна и приобщаваща рамка чрез създаване на Координационна група за ОЗТ.
Тя е основния ръководен орган в рамките, на който ще се извършват съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации, както за лекарствени продукти, така и за медицински изделия.
Основните задачи на HTACG са да координира и приема съвместната работа по ОЗТ, извършена от нейните подгрупи в рамките на обхвата на настоящия регламент, и да приема документи с методологични и процедурни насоки за съвместна работа. HTACG също има за цел да осигури сътрудничество между съответните органи на Европейския съюз (напр. Европейската агенция по лекарствата), както и подходящо участие на организации на заинтересовани страни и експерти в нейната работа.
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е представителят на България в Координационната група, както и член във всичките й подгрупи.