Новини

27.07.2018 г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 31.08.2018 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


26.06.2018 г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 31.07.2018 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


22.06.2018 г. Националният съвет е одобрен за изпълнение на проект „Специализирани обучения за подобряване знанията и уменията на служителите от администрацията на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти“ на обща стойност 90 849.42 лв. по процедура BG05SFOP001-2.006 с наименование „Специализирани обучения за централната администрация”, която се реализира с безвъзмездната финансова помощ на Оперативна програма „Добро управление“, съфинансирана от Европейския социален фонд.


30.05.2018 г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 30.06.2018 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


През 2018 г. Националният съвет отбелязва пет години от своето създаване

На 21.03.2013 г. с Решение № 200 на Министерския съвет и на основание чл. 258 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е създаден Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
През настоящата 2018 г. Националният съвет отбелязва своя петгодишен юбилей. Снимки от събитието може да видите ТУК.


30.04.2018г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 31.05.2018 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


02.04.2018г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 30.04.2018 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


27.02.2018г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 31.03.2018 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


05.02.2018г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 28.02.2018 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


18.01.2018г. Становище на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти относно проследяване на ефекта от терапията на иновативни лекарствени продукти

 

С изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) от януари 2017 г. беше въведено изискването за проследяване ефекта от терапията с лекарствени продукти, които тепърва се включват в системата на заплащане с публични средства. Това изискване обхваща само иновативни продукти, за които не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход-резултат е стойностно неефективно при включването им в Позитивния лекарствен списък. Липсата на терапевтична ефективност означава, че за лекарствения продукт липсват все още данни от прилагането му в реалната медицинска практика. Що се касае за другия критерий при определяне дали на един продукт ще се проследява ефектът от терапията, то това е когато съотношението разход-резултат е стойностно неефективно (тоест, разходите за терапията са изключително високи, за сметка на постигнатия ефект от нея) или разходът за терапевтичния ефект надхвърля препоръчания от Световната здравна организация праг на рентабилност. Прагът на рентабилност е три пъти брутния вътрешен продукт на глава от населението.

При разглеждането и включването в системата на реимбурсиране на тези лекарствени продукти, НСЦРЛП изиска от притежателите на разрешение за употреба представянето на данни за терапевтична ефективност. Такива данни не бяха представени, тъй като не са налични от нито една държава-членка, и съгласно действащата нормативна уредба тези продукти бяха включени за заплащане с публични средства с изискване за проследяване на ефекта от тяхното прилагане върху пациентите в България. Това не са експерементални лекарства. Те са разрешени за употреба от Европейскта агенция по лекарствата, но данните за тях са единствено от проведените клинични изпитвания в строго контролирана среда и при изрично подбрана популация.

Наредбата за цените определя, проследяването на ефекта от терапията с лекарствените продукти да се извършва от университетски болници и лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването. По този начин още в нормативната уредба е определен видът на лечебните заведения. Това е продиктувано от факта, че се касае за високо технологични, иновативни лекарствени продукти, които са предназначени обичайно за много малък кръг от пациенти, средно около 20. Повечето от лекарствените продукти, особено в онкологията са за лечение на строго специфични генетични мутации, изискващи специфична диагностика, високоспециализирана медицинска компетенция и техническо оборудване за определяне на съответната генна мутация.

Концентрирането на пациентите в университетските болници, получили високи акредитационни оценки гарантира, че пациентът ще получи най-доброто за него лечение, а държавата ще разходи публичните средства най-рационално. Същевременно университетските болници ще събират данните от лечението на всеки пациент и по този начин се утвърждава медицина, базирана на доказателствата.

Прилагането на механизма за проследяване на ефекта от лечението по същество не представлява финансово или клинично ограничение за пациентите, а е гаранция, че пациентите ще получат точното лекарство, в точния момент, което е основата на концепцията за рационална лекарствена употреба на СЗО. Подобни механизми се използват и от други Европейски държави, като това не води до спестяване на публичен ресурс, но е гаранция за подобрен достъп на пациентите в съответствие с принципите на персонализираната медицина.

Този механизъм е приложен само за лекарствени продукти, които попадат в обхвата на дефинициите на Европейската агенция по лекарствата за високотехнологични продукти, като за тях е необходимо да се генерира допълнителна информация за ефективност и безопасност. Достъпът до лечение се разглежда от две страни – финансов и физически. Финансовият достъп е осигурен чрез включването на продуктите в системата на заплащане с публични средства, а физическият достъп е концентриран в лечебни заведения, които имат съответното ниво на компетентност и медицински специалисти, което е в интерес на пациентите, нуждаещи се от тези високотехнологични терапии.

Лечебните заведения, които са определени да проследяват ефекта от тепарията с даден лекарствен продукт могат да бъдат актуализирани по предложение на НЗОК и МЗ.

Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти ще се извършва за срок от три години и резултатите ще се използват като основание за поддържане или не на реимбурсния статус на лекарствения продукт. Това означава, че ако не се докаже наличието на ефект от лечението с даден лекарствен продукт, то той ще бъде изваден от системата на заплащане с публични средства.

През периода 18-29.12.2017 г. Националният Съвет по цени и реимбурсиране проведе две редовни и едно извънредно заседание – на 22.12.2017 г., на което бяха разгледани и включени в Позитивния лекарствен списък 39 нови лекарствени продукта, принадлежащи към 25 нови международни непатентни наименования. За всички тези лекарствени продукти беше проведено и договаряне на отстъпки между притежателите на разрешения за употреба и НЗОК, за да бъде изпълнено законовото изискване за включване в Позитивния лекарствен списък. Това са лекарства, които попадаха в обхвата на мораториума и Националният съвет проведе нужния брой заседания, за да бъдат включени всички продукти в системата на реимбурсиране и да се гарантира достъпът на пациентите до тях през 2018 г. От включените 25 нови INN за 13 е определено проследяване ефекта от терапията.

На 28.12.2017 г. е проведено редовно заседание на НСЦРЛП в присъствието на представител на НЗОК при предварително утвърден дневен ред от председателя на НСЦРЛП. На това заседание са разгледани за включване в ПЛС 9 лекарствени продукта, принадлежащи към 5 нови за Позитивния лекарствен списък международни непатентни наименования. За всички лекарствени продукти е постановено предварително изпълнение на решенията на Съвета за включване, за да може да се гарантира, че тези продукти ще се заплащат от здравния фонд от 2018 г. Срокът за обжалване на всички индивидуални административни актове е постановен в Административно процесуалния кодекс и е 14 дни от деня, следващ този на съобщаването на акта. Предварителното изпълнение на решенията не отнема правото на обжалване на страните в производството, а единствено дава възможност лекарствените продукти да достигнат до пациента своевременно.

По отношение на броя пациенти, то това е в зависимост от мястото на продукта в терапията на болните, както и от разпространението на заболяването. В решенията на НСЦРЛП е заложен прогнозен брой пациенти, който е определен въз основа на броя пациенти, утвърден в Доклада за оценка на здравната технология и в последствие договорен между притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт и НЗОК.

Обръщаме внимание, че се касае за прогнозен брой пациенти, с което не се въвежда каквото и да било ограничение в реимбурсирането на продукта и съответно прилагането му на всички нуждаещи се пациенти! Вписването в решенията на НСЦРЛП на прогнозен брой пациенти е нормативно изискване, свързано с проследяването на ефекта от терапията, а не ограничителна мярка. Независимо от прогнозния брой пациенти, вписани в решенията, на всички нуждаещи се от даден лекарствен продукт ще бъде осигурена терапия.

Проследяването на ефекта от терапията с лекарствените продукти не е вид мораториум върху заплащането на нови терапии! Това е механизъм за събиране на информация за ефекта от дадено лечение в реалната практика.


05.01.2018 г. Списък на лекарствените продукти, подлежащи на проследяване на ефекта от терапията.

 

Във връзка с изискването на чл. 31а от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти с ново Международно непатентно наименование Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) публикува Списък на лекарствените продукти, подлежащи на проследяване на ефекта от терапията.

Проследяването на ефекта от терапията на лекарствените продукти се извършва за срок до първоначалното подаване на заявление за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти. При включването на лекарствените продукти НСЦРЛП определя и условията и критериите за проследяване на ефекта от терапията с тях. Проследяването на ефекта от терапията с лекарствените продукти се извършва от университетски болници и лечебни заведения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването.


29.12.2017г. Националният съвет публикува списък на лекарствените продукти, за които следва да се подаде заявление за поддържане на реимбурсен статус не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на тригодишния срок (до 31.01.2018 г.), съгласно чл. 57б, ал. 1 от Наредбата, във връзка с влизането в сила от 1 декември 2015 г. на измененията и допълненията на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г.)


06.12.2017г. Важно съобщение за заявителите (притежател на разрешение за употреба или упълномощен негов представител)

При актуализация на Приложение 4 на ПЛС от 02.12.2017г. НСЦРЛП въведе в информационната система датата на влизане в сила на цената след изтичане на 14-дневен срок за обжалване от деня на съобщаването за лекарствени продукти с вписани през периода 01.06.2016г. – 01.08.2017г. цени, което представлява коректната дата на влизане в сила на цената.

След проверка на вписване на новата „дата на вписване след изтичане на 14-дневен срок за обжалване от деня на съобщаването“ установихме техническа грешка при вписване на датата на 28 лекарствени продукта, която грешка ще бъде отстранена незабавно.

Лекарствените продукти са със следните Идентификатори (ID):

3799, 2991, 3838, 3557, 3605, 3325, 4092, 3746, 3745, 3716, 2758, 2757, 15109, 2643, 2719, 2721, 3264, 3475, 3204, 3743, 3592, 15214, 3700, 3857, 3703, 4091, 792, 2268